美国FDA批准 Cyltezo(阿达木单抗-adbm)作为第一个可与Humira互换的生物仿制药
勃林格殷格翰今天宣布,美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准了Cyltezo(阿达木单抗-adbm)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。
MedSci原创 - 阿达木单抗(Humira), Cyltezo - 2021-10-18
13款药物获欧洲CHMP推荐批准 GSK独占3席
欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开9月份评审会议,推荐批准13款新药在欧盟上市
新浪医药 - CHMP,新药,上市 - 2017-09-19
修美乐第二个国产仿制药获批在即
昨日(12月3日),根据CDE官网最新消息,海正药业提交的阿达木单抗注射液的上市申请(CXSS1800025)状态变为“在审批”,申报适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,如果其获得批准,这也是继百奥泰的阿达木单抗类似药(已于11月7日获批上市)之后,第二个获批的国产阿达木单抗仿制药。
医谷 - 修美乐,阿达木单抗,仿制药 - 2019-12-04
第三款国产阿达木单抗注射液获批上市
日前,据国家药监局官网信息显示,信达生物阿达木单抗注射液获批上市,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病,这也是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。
医谷网 - 阿达木,获批,注射液 - 2020-09-03
修美乐国产首仿获批在即
近日,根据CDE官网显示,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市,用于治疗强直性脊柱炎,如果此次获得批准,这也将成为阿达木单抗的首个国产仿制药。
医谷综合报道 - 修美乐,阿达木单抗,市场布局,仿制药 - 2019-10-25
第三款国产阿达木单抗价格公布
信达生物的第三款国产阿达木单抗(商品名为苏立信)价格公布—市场售价为1150元/瓶。同时,苏立信的赠药政策也首次公开,信达生物将拿出12000支苏立信用于该援助项目,低收入患者可以享受买4赠2的赠药援
医谷网 - 阿达木单抗 - 2020-10-13
中欧美生物类似药可及性对比
中欧美等国家地区看,欧盟是生物类似药时代的先行者!2006年04月11日,EMA便批准首款生物类似药,即生长激素Omnitrope (somatropin),截止目前,EMA已批准53款生物类似药获批,2款生物类似药上市申请被驳回,其中包括19款单抗,16款G-CSF类,5款EPO,2款融合蛋白 (依那西普)。
CPhI制药在线 - 生物类似药 - 2020-01-10
勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见
美通社 - 2017-09-22
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